Normativa e prassi

Detrazione Iva pay-back farmaceutico: è l’Aifa a scandire il tempo giusto

In tema di pay-back farmaceutico, l’azienda tenuta a partecipare al ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera potrà esercitare il proprio diritto alla detrazione Iva, sulle somme pagate nel 2018 (per ripianare lo sforamento 2016), con la dichiarazione annuale relativa al 2019, anno in cui l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con una determina, ha accertato definitivamente il dovuto da ogni azienda farmaceutica per gli anni 2013-2017. L’atto, infatti, in base alle indicazioni dell’ultima disposizione intervenuta in materia (articolo 9-bis, Dl n. 135/2018), ha confermato il recupero integrale delle risorse finanziarie necessarie al ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017 ed estinto di diritto, per cessata materia del contendere, la lite pendente con l’azienda interpellante. È il chiarimento fornito dall’Agenzia delle entrate con la risposta n. 73/2020.

L’amministrazione argomenta la sua conclusione cominciando dalla norma che ha interpretato e uniformato il trattamento Iva dei versamenti di pay-back che le aziende farmaceutiche devono effettuare in caso di sforamento del tetto della spesa dei farmaci dispensati dal Servizio sanitario nazionale, ai fini del contenimento della spesa sanitaria: il Bilancio per il 2018 (commi da 389 a 402 della legge n. 205/2017).

In particolare, si sofferma sui commi 395, 396 e 397, i quali stabiliscono rispettivamente che: 

  • il diritto alla detrazione dell’imposta sorge con l’effettuazione dei versamenti di pay-back
  • le aziende farmaceutiche devono emettere un apposito documento contabile indicando gli estremi dell’atto con cui l’Aifa determina, in via definitiva, gli importi da versare
  • per i versamenti effettuati prima del 27 dicembre 2018 (data di entrata in vigore della legge n. 205/2017), il diritto alla detrazione dell’imposta può essere esercitato, al più tardi, con la dichiarazione annuale Iva relativa al 2018.

Fatta questa premessa, l’Agenzia evidenzia che, successivamente, in tema è intervenuto il Dl n. 135/2018 (decreto “semplificazioni”), con il comma 3 dell’articolo 9-bis, stabilendo che “qualora entro il 15 febbraio 2019 non si fosse perfezionato il recupero integrale delle risorse finanziarie connesse alle procedure di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013- 2017, il Direttore generale dell’Aifa, entro il 30 aprile 2019, avrebbe dovuto accertare che le aziende farmaceutiche avessero versato almeno l’importo di 2,378 milioni di Euro”. Poi, con il comma 5 dello stesso articolo, ha sancito che, in caso di verifica “positiva” del raggiungimento della somma indicata al comma 3, i contenziosi ancora in vita tra Aifa e aziende farmaceutiche si sarebbero estinti di diritto, per cessata materia del contendere, e che la stessa Agenzia italiana del farmaco sarebbe stata tenuta a comunicare l’esito dell’accertamento alle segreterie degli organi giurisdizionali presso i quali pendono i giudizi.

Tornando al quesito, volto a individuare il momento costitutivo del diritto alla detrazione Iva riguardante il versamento effettuato nel 2018 dall’istante, ai fini del contenimento della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, per l’Agenzia, il presupposto per l’effettuazione della nota di variazione in diminuzione va individuato, non nel versamento delle somme a titolo provvisorio pagate nel 2018, ma soltanto al momento della determinazione definitiva effettuata dall’Aifa del 2019, che chiude anche la lite in corso. L’amministrazione condivide la procedura che intende adottare l’istante con riferimento alla variazione in diminuzione dell’Iva versata e in relazione al conseguente esercizio della detrazione.

Di conseguenza, l’azienda potrà esercitare il proprio diritto alla detrazione Iva (articolo 19, comma 1, Dpr n. 633/1972) al più tardi, con la dichiarazione relativa all’anno in cui tale diritto è sorto e cioè quando l’Aifa accerta definitivamente le somme dovute da ogni azienda farmaceutica (determina Aifa del 5 luglio 2019).